ISO 13485 adalah standar yang di dalamnya berisi mengenai persyaratan manajemen mutu terhadap perangkat medis. Standar yang berlaku saat ini adalah versi 2016, tergolong ke dalam HLS (High Level Structure) dengan jumlah isi 8 klausul.
Lebih lanjut, ISO ini secara spesifik untuk fasilitas kesehatan yang mengoperasikan alat kesehatan dan juga badan usaha yang memproduksinya.
Secara umum adanya ISO 13485 diharapkan mampu memastikan bahwa setiap alat medis yang digunakan oleh faskes telah sesuai standar, aman, dan tidak membahayakan pasien.
Seperti yang kita ketahui, industri kesehatan merupakan sektor yang sangat penting dan terus membutuhkan perkembangan dari waktu ke waktu untuk ditingkatkan kualitasnya.
Oleh karena itu, setiap badan usaha yang bergerak di bidang ini sebaiknya dapat melakukan sertifikasi ISO 13485 sebagai pemenuhan utama.
Jika Anda merupakan perwakilan dari fasilitas kesehatan yang membutuhkan sertifikasi ISO ini, maka ada baiknya untuk berkonsultasi dengan jasa sertifikasi ISO profesional seperti SSI Certify.
Konsultan dan Sertifikasi ISO 13485 di Indonesia
Perkenalkan, kami adalah perusahaan SSI Certify dari PT Smart Sertifikasi ingin menawarkan solusi dan kemudahan untuk memperoleh ISO 13485.
Standar ini memang bukanlah sesuatu yang umum, pembahasannya spesifik berfokus pada satu masalah yaitu bagaimana cara meningkatkan manajemen mutu dalam lingkup perangkat medis.
Inilah kenapa dibutuhkan konsultan untuk membantu badan usaha memahami definisi, ruang lingkup, serta aspek penting lainnya yang berkaitan dengan ISO 13485.
Namun sebelum itu, mari kita pahami kembali mengapa ISO 13485 begitu dibutuhkan?
- Pertama, perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi terus berkembang pesat, selain memudahkan tentunya ini juga menimbulkan risiko baru terkait permasalahan di bidang kesehatan.
- Kedua, masalah mutu dari perangkat medis sama sekali bukan sesuatu yang sepele, ini sudah menyangkut nyawa dan keselamatan banyak orang
Tujuan utamanya bukan berhemat biaya dengan menggunakan material kualitas seadanya untuk membuat alat penunjang medis. Namun ini soal kualitas dan keselamatan dari alat tersebut.
Manfaat Sertifikasi ISO 13485
Kurangnya kesadaran berasal dari ketidaktahuan memahami manfaat dan benefit dari suatu standar. Hal ini juga berlaku untuk penerapan manajemen mutu perangkat medis.
Awalnya terkesan rumit, prosesnya begitu panjang dan kompleks. Namun itu semua ditujukan untuk pasien dan masyarakat secara luas.
Ini tanggung jawab terbesar dari perusahaan produksi alat medis dan juga rumah sakit atau faskes dalam memberikan pelayanan kesehatan. Berikut ini sejumlah manfaat dapat kita peroleh apabila mampu memperoleh sertifikat ISO 13485:
- Memberikan jaminan kualitas dan mutu layanan kesehatan yang lebih baik
- Sebagai pedoman untuk mengetahui standar perangkat medis
- Memperbaiki kualitas manajemen seiring dengan berkembangnya kemajuan ilmu pengetahuan di bidang kesehatan
- Memperbaiki masalah kualitas alat penunjang kegiatan medis
- Berkomitmen untuk memberikan pelayanan yang lebih baik hingga ke skala global
Sebagian besar fasilitas kesehatan di berbagai negara telah menerapkan ISO 13485 dengan efektif dan tepat. Sebagai hasilnya, pelayanan mereka diandalkan oleh masyarakat serta menjadi lebih kredibel dan dapat dipercaya.
Seperti Apa Alur Sertifikasi ISO 13485?
Untuk mengimplementasikan standar manajemen mutu perangkat medis ada serangkaian prosedur yang perlu diikuti. Kami sederhanakan alurnya sebagai berikut:
- Pertama melakukan self-assessment guna mengetahui seberapa jauh gap standar yang Anda terapkan dengan persyaratan ISO 13485
- Kemudian, membentuk tim ISO khusus lebih mudah untuk mengambil perwakilan dari setiap bagian organisasi. Dengan demikian lebih mudah untuk berkomunikasi dan merancang sistem manajemen
- Selanjutnya, membuat perencanaan berupa risiko dan menganalisis peluang serta rencana pencapaian
- Setelah itu, menyusun dokumentasi ISO 13485 untuk mengetahui proses mana yang membutuhkan prosedur terdokumentasi
- Lalu, memberikan training ISO kepada tim terpilih. Sebaiknya tentukan dengan baik tim Anda, pastikan mereka kompeten, cepat tanggap, dan memahami teknis standardisasi.
- Berikutnya, melakukan peninjauan secara berkala melihat konsistensi implementasi dari sistem yang telah tersusun
- Setelah itu, melakukan audit internal serta memenuhi setiap persyaratannya dilanjutkan dengan rapat tinjauan manajemen
- Terakhir, audit eksternal oleh Badan Sertifikasi
Ada banyak detail yang tidak kami sampaikan di sini, Anda bisa berkonsultasi dengan tim sertifikasi ISO SSI Certify mengenai detailnya.
Mengenai Biaya Sertifikasi dan Faktor Penentunya
Biaya pengurusan ISO menyesuaikan banyak faktor, berikut ini beberapa poin utamanya:
- Banyaknya tenaga kerja/jumlah karyawan
- Skala organisasi/badan usaha
- Lokasi perusahaan
- Target waktu implementasi
- Ruang lingkup dan kondisi organisasi
Jika Anda ingin mengetahui informasi lebih lengkap mengenai hal ini, silahkan hubung kami melalui kontak yang tersedia. Kami dengan senang hati akan memberikan layanan terbaik kepada Anda.
